博瑞格純化水設備系統采用當今先進RO及EDI純化水工藝,産水水質滿足客戶的生産用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
應用行業:藥品、食品、化妝品、保健品、醫療器械等行業。
博瑞格純化水設備标準規範:
1、法規
(1)中華人民共和國藥品管理法實施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生産質量管理規範(GMP) (2010版)
2、參照标準
(1)JB/T20093-2007制藥機械行業标準
(2)GB 9706.1-1995醫用電氣設備第一部分安全通用要求
(3)JGJ71-90潔淨室施工及驗收規範
(4)YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水标準
(5)JB/T 2932-1999水處理設備 技術條件
(6)GB150鋼制壓力容器
(7)NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器
(8)GB50236-98現場設備、工業管道焊接工程施工及驗收規範
(9)GB/T 5226.1-96機械産品電氣安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件
博瑞格純化水設備工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透
(2)預處理+單級反滲透+電去離子(EDI)
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子(EDI)
博瑞格 純化水設備可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌。
博瑞格純化水設備性能介紹:
(1) 設計和制造标準:系統按最新中、美、歐藥典标準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模拟制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。
(3)模塊化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
(4)小于3D,特殊情況下,采用零死角設計;獨特的最低點全排淨設計。
(5)人性化的設計,操作便捷。
博瑞格純化水設備産品服務:
1、售後服務
(1)從設計到生産、運行、售後全程資料,免費保存15年。
(2)設備運行狀況終身跟蹤,短信、電話提醒客戶更換耗材,免費提供設備運行記錄技術分析服務,對系統運行狀況進行判斷,防患于未然。
(3)設備故障30分鍾提出解決方案,最快24小時内上門維修。
2、産品培訓
培訓至少1-2名設備操作管理人員,培訓完成後進行技能考核,考試合格上崗。
培訓内容:基礎理論、設備構造、設備操作、CIP清洗消毒、設備維護保養、儀表校正、設備故障排除、現場實操等。
3、品質承諾
設備安全穩定運行15年。
4、設備驗證
GMP/FDA驗證服務
博瑞格純化水設備系統遵循GMP/FDA要求設計制造,同時爲客戶提供完整GMP/FDA系統驗證服務,提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系統文件。此外,還有專業的GMP/FDA驗證團隊爲您的純化水制取設備系統通過驗證提供免費指導。






