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檢驗項目
Ch.P 2010
EP 6.7
USP 32
性狀
無色的澄清液體;無臭,無味
無色的澄清液體
無色、無臭的澄清液體
酸堿度
應符合規定
—
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
硝酸鹽
≤0.000 006%
0.2ppm
亞硝酸鹽
≤0.000 002%
氨
≤0.000 03%
二氧化碳
易氧化物
總有機碳(0.5mg/l)或氧化物
總有機碳(0.5mg/l)
不易揮發物
≤1mg/100ml
重金屬
≤0.00 001%
≤0.1ppm(藥典規定:如果電導率符合注射用水的要求,此項可以不做)
電導率(見備注)
微生物限度
細菌、黴菌和酵母菌總數:≤100個/ml(一般營養瓊脂、玫瑰紅鈉瓊脂培養基)
好氧菌總數:≤100個ml(瓊脂培養基S在30~35℃培養5天)
菌落總數100cfu/ml【高營養培養基(TGYA、m-HPC瓊脂,30~35℃培養48~72小時。低營養培養基(R2A瓊脂、HPCA)20~25℃更長時間(可延長至14天)】,也可進行一些控制菌的檢查
備注:①瓊脂培養基S即R2A培養基。②USP工藝用水的微生物限度是屬于指導性的,非強制标準。
電導率:EP和Ch.P2010對于純化水電導率要求一樣,USP的純化水電導率要求和注射用水一樣。
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